证券从业资格

1.要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因以下说法不正确的是（）。

单选题

A. 为了进一步了解医疗器械不良事件的情况~||~及时发现新的严重的不良事件。~||~以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。~||~避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

2.医疗器械的使用时限分为（）。

多选题

A. 暂时使用~||~短期使用~||~连续使用~||~长期使用

3.高浓度顺磁造影剂对质子弛豫时间的影响为（）

单选题

A. T1缩短，T2改变不大~||~T1缩短，T2延长~||~T1延长，T2缩短~||~T1缩短，T3缩短~||~T1延长，T2延长

4.质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）

单选题

A. 熟悉~||~一般了解~||~了解

5.境内（）医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给（）。

填空题

6.根据人体各部位制成形状、大小不一致的线圈的最重要目的是

单选题

A. 减少检查时间~||~获得最佳图像质量~||~方便检查~||~受检者比较满意~||~射频频率不一致

7.操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。

多选题

A. 包装和装箱~||~装车和卸车~||~收货和验收~||~堆垛和运输

8.国家对医疗器械共分（）类进行管理。

单选题

A. 2~||~3~||~4~||~5

9.低浓度顺磁造影剂对质子弛豫时间的影响为（）

单选题

A. T1缩短，T2改变不大~||~T1缩短，T2延长~||~T1延长，T2缩短~||~T1缩短，T2缩短~||~T1延长，T2延长

10.X线影像质量主观评价法包括（）

多选题

A. 对比度清晰度曲线图法~||~RMSWS~||~模糊数学评价法~||~ROC曲线法~||~NEQDQE

11.本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

判断题

12.企业应建立各种冷藏设施设备使用、检查和维修保养记录。

判断题

13.关于呼吸门控描述，正确的是（）

多选题

A. 呼吸运动伪影干扰胸腹部的成像~||~胸腹部MR检查需使用呼吸门控~||~一般在每一呼吸周期的吸气相采集数据~||~呼吸触发及呼吸门控技术与心电触发及门控技术相似~||~触发是利用呼吸的波峰固定触发扫描达到同步采集数据

14.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（）

单选题

A. 10~||~15~||~30~||~60

15.关于CT灌注成像的叙述，错误的是：

单选题

A. 使用等渗对比剂~||~经静脉滴注对比剂~||~在对比剂首过时间窗采集数据~||~对选定层面进行快速连续扫描~||~利用灌注软件测量像素值的密度变化

16.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。（）

单选题

A. 对~||~错

17.企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地（）报告。

填空题

18.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。其中，（）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

填空题

19.尿液分析仪的光学部分不包括（）。

单选题

A. 球面积分仪~||~滤光片~||~钨灯~||~声透镜

20.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请（）。

单选题

A. 经营许可~||~注册许可~||~生产许可~||~批准许可