证券从业资格

1.采购组织行为规范需要从以下几方面着手（）。

多选题

A. 流程~||~组织~||~人员~||~制度

2.药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容？

填空题

3.新版GMP自（）起施行。

单选题

A. 1988年~||~1999年~||~2010年~||~2011年

4.为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是：（）。

单选题

A. GLP~||~GCP~||~GMP~||~GSP

5.ISO 9004是指（）。

单选题

A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力~||~质量管理体系—要求~||~质量管理体系—业绩改进指南~||~质量管理体系—基础和术语

6.下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？（）

单选题

A. 新药各期临床试验~||~人体生物等效性试验~||~新药临床试验前研究~||~人体生物利用度试验

7.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。

多选题

A. 人员~||~厂房~||~设施~||~设备

8.批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

多选题

A. 规格~||~数量~||~过滤~||~批号

9.按照《药品管理法》对药品的分类，复方丹参片应该属于哪一项：（）。

单选题

A. 中药材~||~中药饮片~||~抗生素~||~化学药制剂~||~中成药

10.为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。

多选题

A. 中华人人民共和国宪法~||~中华人民共和国药品管理法~||~中华人民共和国药品管理法实施条例~||~药品生产监督管理条例

11.应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。每个库房中均匀性布点数量不得少于6个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

判断题

12.采购质量保证这一概念是（）。

单选题

A. 对使用部门来说的~||~对采购部门来说的~||~对供应商来说的~||~在组织内部对采购部门来说的

13.质量受权人的资质要求是：（）。

单选题

A. 至少具有药学或相关专业本科学历~||~至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验~||~从事过药品生产过程控制和质量检验工作~||~以上都是

14.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

判断题

15.药品是指用于_____________、_____________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、_____________、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。

填空题

16.如何确定销售单位的合法性？

填空题

17.本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。

多选题

A. 质量控制的要求~||~校准与验证~||~计算机系统管理~||~采购与销售~||~电子监管的要求

18.有一中药饮片小包装的标签内容如下，你认为缺少什么内容（）。品名：炒白术，产地：浙江东阳，数量：3kg，批号：20060325，生产企业：永康医药公司中药饮片厂，质量合格章

单选题

A. 生产日期~||~规格~||~等级~||~有效期

19.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些材料？

填空题

20.企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

判断题