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1.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。
多选题A. 设计确认~||~安装确认~||~运行确认~||~性能确认
2.什么是首营企业，首营品种，如何进行审批？
填空题3.试论述采购战略的内容
填空题4.下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？（）
单选题A. 新药各期临床试验~||~人体生物等效性试验~||~新药临床试验前研究~||~人体生物利用度试验
5.采购谈判的主要影响因素有（）。
多选题A. 谈判者~||~信息~||~竞争状态~||~时间~||~交易内容对双方的重要性
6.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。
多选题A. 质量标准~||~操作规程~||~设备运行记录~||~稳定性考察报告
7.新药：是指未曾在中国境内_______________销售的药品。
填空题8.药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容？
填空题9.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些材料？
填空题10.治疗消化性溃疡病下列说法哪项是错误的（）。
单选题A. 治疗原则是抑酸抗菌护粘膜~||~甲硝唑+阿莫西林~||~硫糖铝嚼碎后饭后服用~||~洛赛克是有效抑制胃酸分泌药物
11.以下除哪项外均需要做皮试（）。
单选题A. 普鲁卡因~||~克林霉素~||~舒他西林~||~破伤风抗毒素
12.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
单选题A. 自来水~||~饮用水~||~纯化水~||~注射用水
13.在市场上，存在的供大于求的物品称为（）。
单选题A. 常规品~||~紧缺品~||~单一品种~||~联合品种
14.如何确定销售单位的合法性？
填空题15.采购价格确定的各种方法中，最复杂也是成本最高的一种方法是（）。
单选题A. 询比价~||~议价~||~招标~||~成本核算/分析
16.有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。
填空题17.零售药店取得《药品经营许可证》（）必须申请GSP认证。
单选题A. 15日内~||~30日内~||~60日内
18.ISO9000族标准由哪几个文件构成？
填空题19.何为定量订货法采购？
填空题20.每批药品均应当由（）签名批准放行。
单选题A. 仓库负责人~||~财务负责人~||~企业负责人~||~质量受权人
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