证券从业资格

1.什么是以品种为单元的药品GMP管理？

填空题

2.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

单选题

A. 企业负责人~||~生产管理负责人~||~质量管理负责人~||~质量受权人

3.制粒与整粒时用同样的筛目数。（）

判断题

4.粉体流速反映的是（）。

单选题

A. 粉体的流动性~||~粉体的空隙度~||~粉体的比表面~||~粉体的润湿性

5.灯检人员的视力要求为（）

单选题

A. 49或49以上~||~无色盲~||~A+B~||~以上均错

6.丸剂的制备方法分为（）、（）;蜜丸的制备方法是（）。

填空题

7.与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。

填空题

8.乳化型基质软膏剂的组成为（）、（）、（）。

填空题

9.包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）状态。

单选题

A. 待清洁~||~清洁~||~待用~||~运行~||~B与C

10.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。

填空题

11.当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。

单选题

A. 45%～70%~||~40%～70%~||~45%～65%~||~45%～75%

12.设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。（）

判断题

13.低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m接缝平均不应大于16处。

单选题

A. 100~||~150~||~200~||~300

14.关于产品回收，下列哪个是错的（）。

单选题

A. 需要进行质量风险评估后再决定是否回收~||~按SOP回收并进行记录~||~重新检验合格后再回收利用~||~需预先批准

15.《中国药典》初版是何年？规定每几年再版一次？

填空题

16.简述国内执行GMP的背景;

填空题

17.物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。

单选题

A. 假干现象~||~凝结现象~||~辐射干燥~||~扩散蒸发

18.试述纯化水与注射管路系统的要求。

填空题

19.摩尔吸光系数很大，则表明（）

多选题

A. 该物质的浓度很大~||~光通过该物质溶液的光程长~||~该物质对某波长的光吸收能力很强~||~测定该物质的方法的灵敏度高

20.片剂按给药途径分类分为：（）、（）和（）。

填空题