证券从业资格

1.企业应当定期对药品采购的整体情况进行_______________，建立药品质量评审和供货单位________档案，并进行_____________管理。

填空题

2.药品生产的岗位操作记录应由（）。

单选题

A. 监控员填写~||~车间技术人员填写~||~岗位操作人员填写~||~班长填写

3.所有药品采购，向供货单位索取（）。上面的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。

填空题

4.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

多选题

A. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。~||~操作人员应当避免裸手直接接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面。~||~员工按规定更衣。~||~生产区仓储区办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品饮料香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

5.非处方药(简称___________)：不需要凭执业医师处方即可自行判断、___________和使用的药品。

填空题

6.企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

多选题

A. 人员~||~厂房~||~验证~||~自检

7.非临床安全性评价研究机构通过设立（）来行驶“第三者监督职能”，以保证研究工作的质量。

单选题

A. 研究机构负责人~||~专题负责人~||~实验工作人员~||~质量保证部门

8.建立（）工作职责，明确职责范围，保证从合法企业采购合法药品，保证药品质量。

填空题

9.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。

多选题

A. 设计确认~||~安装确认~||~运行确认~||~性能确认

10.对于购货合同，应包括哪些质量条款

填空题

11.肝功能不全的病人不宜使用（）。

单选题

A. 小诺霉素~||~强的松~||~阿昔洛韦~||~氢化可的松

12.级洁净室不得设置地漏。

单选题

A. 100~||~10000~||~100000~||~300000

13.阿莫仙胶囊包装上标示有Lot. No20051012, Exp. dAte 10/1/2006,该药品可用到（）。

单选题

A. 2006年10月1日~||~2006年10月2日~||~2006年9月30日~||~2006年10月12日

14.如果当事人在合同中既约定违约金，又约定定金的，一方违约时，对方（）。

单选题

A. 只能选择违约金~||~只能选择定金~||~违约金和定金同时并用~||~可以选择适用违约金或者定金条款

15.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于：（）。

单选题

A. 5帕斯卡~||~10帕斯卡~||~15帕斯卡~||~20帕斯卡

16.为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是：（）。

单选题

A. GLP~||~GCP~||~GMP~||~GSP

17.采购进货战略包括品种种类、性质、数量、质量等的选择。

判断题

18.下列选项中对供应商合作伙伴关系理解错误的是（）。

单选题

A. 发展长期的相互的依赖关系~||~双方有共同的目标~||~双方相互信任共享信息~||~双方共同开发共担风险

19.医疗机构配制制剂由省、自治区、直辖市人民政府（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

单选题

A. 卫生行政管理部门~||~药品监督管理部门~||~工商行政管理部门~||~以上都是

20.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给（）。

填空题